Desde BeDistic seleccionamos para nuestro cliente, importante compañía farmacéutica multinacional, un/a GLOBAL STUDY ASSOCIATE con certificado de disCapacidad para incorporarse a su equipo internacional de Clinical Operations en su sede en Barcelona.
Buscamos un/a Global Study Associate con gran capacidad de organización, atención al detalle y enfoque colaborativo para dar soporte a estudios clínicos internacionales en fases tempranas, especialmente en el área de oncología. La persona seleccionada será clave para garantizar la excelencia operativa de los ensayos clínicos, coordinando documentación, sistemas, procesos y comunicación con equipos multidisciplinares y proveedores externos, contribuyendo a que los estudios avancen con agilidad, calidad y cumplimiento normativo para acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos para los pacientes.
FUNCIONES PRINCIPALES
- Gestionar el Trial Master File (TMF) durante todo el ciclo de vida del estudio, asegurando que la documentación esté completa, actualizada y en cumplimiento con los requisitos regulatorios, manteniendo la preparación continua para auditorías e inspecciones.
- Preparar, revisar y gestionar la documentación del estudio siguiendo los estándares corporativos, garantizando el control de versiones y su correcta publicación en los sistemas de gestión documental.
- Configurar, mantener y actualizar la información de los estudios en las diferentes herramientas y sistemas de seguimiento, promoviendo el uso adecuado de estas plataformas por parte del equipo.
- Coordinar la logística de materiales, equipos y proveedores externos, realizando el seguimiento de entregables para asegurar el cumplimiento de los plazos y objetivos del estudio.
- Dar soporte en el seguimiento, control y conciliación de facturas, contribuyendo a una correcta gestión financiera de los estudios.
- Elaborar métricas e informes de seguimiento y coordinar la documentación necesaria para auditorías e inspecciones regulatorias.
- Organizar y coordinar reuniones internas y externas, incluyendo reuniones de equipos de estudio, monitores, investigadores y comités asesores, proporcionando el soporte logístico y documental necesario.
- Gestionar los flujos de aprobación documental y preparar comunicaciones, actualizaciones, boletines informativos y otros materiales para garantizar una comunicación fluida entre todos los grupos de interés.
- Identificar oportunidades de mejora en los procesos operativos y contribuir a la implantación de buenas prácticas que impulsen la eficiencia, la calidad y la excelencia operativa en la gestión de estudios clínicos.
REQUISITOS
- Titulación universitaria o experiencia equivalente.
- Experiencia de entre 1 y 2 años proporcionando soporte administrativo u operativo en estudios clínicos.
- Conocimiento de los principios de ICH-GCP (Good Clinical Practice).
- Capacidad para trabajar en equipo con una actitud proactiva y colaborativa.
- Habilidad para coordinar, organizar y priorizar múltiples tareas y proyectos simultáneamente.
- Flexibilidad y capacidad de adaptación a un entorno dinámico e internacional.
- Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita.
REQUISITOS VALORABLES
- Conocimiento del proceso de desarrollo de medicamentos.
- Experiencia dando soporte a estudios clínicos internacionales o multicéntricos.
- Experiencia en la gestión y control de calidad del Trial Master File (TMF).
- Manejo de sistemas de gestión documental regulatoria y herramientas de seguimiento de estudios clínicos.
- Experiencia en la coordinación de proveedores externos y en la organización de reuniones relacionadas con estudios clínicos.
OFRECEMOS